新版GMP的逐步實施以及國家環(huán)保政策的連番出臺，使醫(yī)療制藥行業(yè)刮起了新一輪的潔凈環(huán)保旋風。新政策對加快醫(yī)療潔凈設備和潔凈工程的升級改造產生了積極的推進作用，醫(yī)療制藥及潔凈行業(yè)將迎來一次新的發(fā)展契機。

其實在很久以前就有關于潔凈的知識了，甚至可以追溯到古代最初意識到微生物方面的“潔凈”對藥品的重要性的時代，這常常被稱為“衛(wèi)生”。也是醫(yī)學上首先采取了現代科學的潔凈技術的方法，如賽默維斯和李斯特的做法。他們建議在醫(yī)院和手術室采用的消毒法，極大地降低了病人的感染和死亡率。對他們在科學上的所作所為的理解就是最終意識到存在有“看不見”的污染，而且對這種污染物必須進行控制。

而當今社會，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，人們對生命健康的重視也越來越強。為了在生命科學市場上具有競爭力，為了能為消費者、病人和手術人員（醫(yī)生、護士等）提供健康與安全的優(yōu)質產品，微生物引起的感染風險必須認真考慮。因此，醫(yī)療藥品、保健品，醫(yī)療制品如機器、可重復使用的外科手術器械、植入物和人造髖關節(jié)等的潔凈度問題，越來越多地進入公眾的視野。

下面的事實和數字也更加說明了醫(yī)療制品的衛(wèi)生和潔凈問題。

醫(yī)院感染的數字不斷增加：僅在德國每年就有約500000例，其中10000（等于2%）是致命的。

有美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)起的召回活動：2001-2011年有243例，其中64例（26%）是潔凈問題造成的，這在過去幾年中呈上升趨勢。

雖然潔凈對醫(yī)療制品的重要性已經知曉好多年了，并且寫在無數的國家和國際準則中（如歐盟醫(yī)療制品的法律框架，由90/385/EEC,93/42/EEC和98/97/EC三個指令構成，它給出了醫(yī)療制品從低風險到到高風險的四個風險等級）。但仍有由于衛(wèi)生或潔凈度差引起的問題，其中由于如植入物的排斥、拒絕反應或發(fā)炎，使得術后費用升高，在德國估計每年有70億歐元。很多醫(yī)遼企業(yè)因此備受困擾，醫(yī)療制藥的衛(wèi)生和潔凈問題急需解決。

在這種情況下，潔凈技術的發(fā)展與應用無疑使對生產和操作環(huán)境要求較高的企業(yè)如醫(yī)療制藥廠家松了一口氣。企業(yè)潔凈室的建設，不僅能將產品生產空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，保證生產環(huán)境潔凈無塵；還能有效控制因微生物等引起的產品感染、提升產品質量。也是現在發(fā)展的一大趨勢。